【全面推进药监法治体系和能力建设】药品说明 - 法制与社会杂志社投稿

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【全面推进药监法治体系和能力建设】药品说明

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原标题：【全面推进药监法治体系和能力建设】药品说明书中儿童用药相关信息撰写指导原则征求意见

（记者落楠）日前，国家药监局药品审评中心发布通知，就《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。征求意见截止时间为6月13日。

《征求意见稿》提出相关信息撰写的四项总体考虑，明确说明书【警示语】【适应症】【用法用量】【儿童用药】等十余项内容的撰写要点。按照《征求意见稿》，该指导原则可作为起草新批准的生物制品和化学药品说明书和修订已上市相应药品说明书时的参考，不适用于非处方药说明书的撰写。

相关信息撰写的四项总体考虑为：利于指导临床合理用药，保障儿童患者安全用药；以科学可靠的证据为基础起草或修订儿童用药信息；突出儿童用药特点，清晰准确描述儿童用药信息；鼓励全生命周期管理药品说明书中儿童用药信息。

相关内容提出，对于未批准儿童应用的成人用药，需在【用法用量】章节中“特殊人群用药”部分和【儿童用药】章节中予以说明。当有证据提示该药品在儿童相同适应症中使用时会出现严重的安全性风险，且总体风险大于获益时，即使该药品的适应症中不包含儿童适应症，也应在【禁忌】和【注意事项】中予以明确提示。在缺乏研究数据或儿童用药的安全有效性证据尚不充分时，不应在说明书中仅采用“儿童请在医师指导下使用”或“儿童用量酌减”等缺乏依据的简单描述。

此外，药品说明书中儿童用药相关信息应突出儿童用药特点，针对不同年龄段儿童患者的适应症、给药剂量方案、配伍习惯、不良反应特征、注意事项、禁忌等进行清晰准确的描述。对于成人与儿童共患病，在批准成人应用之后，建议企业积极考虑向儿童应用的扩展。对于已批准儿童应用的药品，应关注上市后安全性监测数据的收集，特别关注是否存在与儿童生长发育相关的长期安全性问题，以及与成年患者不同的安全性特征。（落楠）

责任编辑: 小云

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